Inleiding ◄ Beoogd gebruik
Beoogd gebruik

Beoogd gebruik

Webgebaseerde PACS-softwaretool met functies voor beeldverbetering (window levelling, voorinstellingen, inversie, MIP en MPR), positiebepaler en meetfuncties voor het gebied van diagnostische radiologie.

Medische doeleinden

DeepUnity PACSonWEB ondersteunt diagnosegestuurd klinisch beheer door (nucleair) radiologen te helpen bij het diagnostisch proces door middel van visualisatie en verwerking (inclusief beeldmanipulatie) van DICOM-beelden, waarbij relevante informatie en tools worden geboden voor het meten, analyseren en berekenen van beeldkenmerken (bijv. geometrie, annotatie, Window Level, ROI-analyse, koppeling van radiologische beelden) die mogelijk verband houden met diagnostische bevindingen.
DeepUnity PACSonWEB is bedoeld om elk aspect van de menselijke anatomie dat zichtbaar is in medische beeldvorming te onderzoeken, met als doel de visualisatie, detectie of meting van afwijkingen / ziekten / medische aandoeningen.
DeepUnity PACSonWEB is ook bedoeld voor letseldiagnose: het kan worden gebruikt voor elk letsel dat kan worden gediagnosticeerd met behulp van medische beeldvorming.

Niet-medische doeleinden

DeepUnity PACSonWEB maakt het mogelijk voor professionals in de gezondheidszorg om patiëntbeelden, medische documenten en verslagen van meerdere afdelingen te bekijken en beeldmanipulaties en metingen uit te voeren.
Het apparaat wordt door medische professionals gebruikt wanneer ze toegang nodig hebben tot medische beelden en demografische informatie over patiënten.
Het apparaat wordt door patiënten gebruikt om toegang te krijgen tot hun medische beelden (voornamelijk) en om het bijbehorende verslag te lezen (indien beschikbaar).

Gebruiksindicaties

Als distributiemedium wordt DeepUnity PACSonWEB gebruikt om medische beelden en verslagen van de aangesloten ziekenhuizen en radiologische diensten via het internet beschikbaar te stellen voor de aanvragende arts en/of patiënt.
DeepUnity PACSonWEB kan als diagnostische tool gebruikt worden door een (nucleair) radioloog om beschikbare beelden te visualiseren en te verbeteren, en om metingen uit te voeren om een diagnose te kunnen stellen.

Contra-indicaties

• Het is niet aangewezen om accounts aan te maken voor zorgverleners die niet bevoegd (gekwalificeerd) zijn om een radiologiestudie aan te vragen. Niet-gekwalificeerde zorgverleners/gebruikers: kinesitherapeuten, osteopaten, verplegend personeel, patiënten.
• Gebruik van het apparaat voor medische (d.w.z. diagnostische) doeleinden door gebruikers die geen gekwalificeerde beeldvormingsdiagnostici zijn, is niet aangewezen.
• Alle tools die gebruik maken van volumetrische beelden zoals MPR, 3D-rendering, reformaties en dergelijke zijn niet bedoeld voor primair diagnostisch gebruik. Deze tools geven aanvullende informatie, maar mogen niet gebruikt worden als primaire bron voor diagnose.
• Het apparaat is geschikt voor gebruik op mobiele apparaten, zoals tablets, om beelden te bekijken. Mobiele apparaten mogen echter niet worden gebruikt voor primaire beeldinterpretatie.

Beoogde gebruikers

DeepUnity PACSonWEB is bedoeld om te worden gebruikt door de volgende gebruikertypes
Beoogde gebruiker
Niet-medisch doel Ja/Nee
Medisch doel Ja/Nee
Vaardigheden/Trainingsvereisten/Opmerkingen
Medische professionals,
bv. artsen of verpleegkundigen
Ja
Nee
Gebruikt via integratie in een portaal voor patiënten of verwijzende artsen voor niet-diagnostische doeleinden. Geen specifieke training nodig. De gebruikershandleiding is geïntegreerd in het product.
Radioloog
Ja
Ja
Gebruikerstraining
Technoloog
Ja
Nee
-
IT-beheerder
Ja
Nee
Vaardigheid om de oplossing te configureren, beheerderstraining
Patiënt
Ja
Nee
Gebruikt via integratie in een portaal voor patiënten of verwijzende artsen voor niet-diagnostische doeleinden. Geen specifieke training nodig. De gebruikershandleiding is geïntegreerd in het product.
Personeel van DH Healthcare: productie, R&D, service
Ja
Nee
-
Veterinair personeel
Ja
Ja
Veterinair personeel gebruikt de software ook voor het diagnosticeren van ziektes en verwondingen bij dieren, hoewel dat buiten de focus op menselijke geneeskunde valt.

Beoogde gebruiksomgeving

DeepUnity PACSonWEB wordt gebruikt in een klinische omgeving waar beeldgegevens, medische documenten en verslagen bekeken moeten kunnen worden. Bovendien is het ook buiten de klinische omgeving toegankelijk voor patiënten en artsen, zodat informatie op een gemakkelijke en efficiënte manier kan worden opgevraagd.
Omdat DeepUnity PACSonWEB een cloudeigen oplossing is, gelden er geen beperkingen voor de gebruiksomgeving op voorwaarde dat de beeldschermkwaliteit en het omgevingslicht geschikt zijn voor het beoogde klinische gebruik in het geval van gebruik voor medische (d.w.z. diagnostische) doeleinden.
Hier volgt een indicatieve lijst van beoogde gebruiksomgevingen:
Beoogde gebruiksomgeving
Ja/Nee
Commentaar
In ruimten voor röntgen, MRI, enz.
Ja
-
In externe ruimten voor röntgen, MRI, enz.
Ja
-
Privéradiologiepraktijken
Ja
-
Kliniek
Ja
-
Beeldvormingscentrum
Ja
-
Gespecialiseerde afdelingen
Ja
-
Thuisomgeving
Ja
Gebruikt door patiënten buiten de gezondheidszorgomgeving.
Spoedeisende hulp
Ja
-
Afdeling voor intensieve zorg
Ja
-
Militaire omgeving
Ja
-
Dokterspraktijk
Ja
-
Werkplek voor telegeneeskunde
Ja
Te gebruiken met een geschikt beeldscherm en geschikt omgevingslicht voor het beoogde klinische gebruik bij het uitvoeren van een diagnose.
Veterinair ziekenhuis en faciliteit
Ja
Geen verschil in brongegevens vergeleken met menselijk gebruik.
DeepUnity PACSonWEB kan ook worden gebruikt in diergeneeskundige omgevingen. De beoordeling van het gebruik van deze software in diergeneeskundige ziekenhuizen en faciliteiten is gebaseerd op de beoogde functionaliteit en de aard van de diergeneeskundige omgevingen. De softwarefuncties zijn afgestemd op diegene die doorgaans worden gebruikt in zowel humane als veterinaire medische omgevingen. Er werden geen significante verschillen in risico geïdentificeerd tussen deze omgevingen, aangezien de software geen rechtstreekse interactie met de patiënt met zich meebrengt. De legislatieve beoordeling die werd uitgevoerd met betrekking tot het beoogde gebruik en de veterinaire omgevingen concludeerde dat er geen specifieke regelgeving van toepassing is op software die wordt gebruikt in veterinaire ziekenhuizen in de doelmarkten. Het apparaat kan dus zonder extra risico's worden gebruikt in diergeneeskundige omgevingen.

Beoogde patiëntenpopulatie en medische aandoeningen

DeepUnity PACSonWEB -gebruik is niet beperkt tot een specifieke patiëntenpopulatie of medische aandoening.